設備的清潔

清潔的時機

設備用于同一中間體或原料藥的連續(xù)生產(chǎn)，或連續(xù)批號的階段性生產(chǎn)，應在恰當?shù)拈g隔時間對設備進行清潔，以避免污染物（如降解產(chǎn)物和微生物)的積聚和帶入下一次生產(chǎn)中。

非專用設備在不同產(chǎn)品/物料生產(chǎn)之間進行轉(zhuǎn)換時，應進行清潔以防止交叉污染。

接觸產(chǎn)品的部件檢修后要進行清潔，防止對產(chǎn)品產(chǎn)生污染。

設備超越清潔有效期或長時間放置的也要進行清洗。

清潔規(guī)程

設備清潔的分工以及職責；

清潔周期，必要時包括消毒周期；

對清潔方法和材料的細致描繪，包括設備清潔用清潔劑的稀釋方法；

必要時，對每個設備拆卸和重新裝配的方法，以確保清潔效果；

設備清潔時要考慮離心機濾包、過濾袋、濾芯等輔屬物的清潔；

移除或涂掉上一批標識的具體方法；

如果可行，在使用前對設備的清潔情況進行檢查的方法；

必要時，確認生產(chǎn)結(jié)束至設備清潔允許的最長時間間隔。

清場管理

清場時間:每次換新批號前或生產(chǎn)工序結(jié)束后，及時進行。

清場要求及內(nèi)容

1.清物料（原料、包裝材料、中間體、成品等）；

2.清場地衛(wèi)生；

3.清狀態(tài)標識；

4.清設備和容器。

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